žinios

Medicinos prietaisų priežiūrai 2020-ieji buvo kupini iššūkių ir vilčių.Per pastaruosius metus iš eilės buvo išleista daugybė svarbių politikos krypčių, buvo padaryti reikšmingi lūžiai skubios pagalbos patvirtinimų srityje, atsirado įvairių naujovių... Pažvelkime kartu į mūsų nepaprastą kelionę medicinos prietaisų priežiūros srityje 2020 m.

01 Skubios medicinos prietaisų peržiūros ir patvirtinimo tempas buvo paspartintas, nes stengiamės užkirsti kelią pandemijai ir ją kontroliuoti.

Po Covid-19 protrūkio Nacionalinės medicinos produktų administracijos Medicinos prietaisų vertinimo centras sausio 21 d. pradėjo skubios pagalbos peržiūros procedūrą. Recenzentai iš anksto įsikišo ir reagavo į ekstremalias situacijas 24 valandas per parą, kad suteiktų pažangias paslaugas, teikiančias paraiškas dėl produkto registracijos. plėtra ir registracija.Sausio 26 d. Kinijoje pradėti patvirtinti kai kurie koronaviruso nukleorūgščių aptikimo reagentai;vasario 22 d. pradėti tvirtinti koronaviruso antikūnų aptikimo reagentai, kurie gali patenkinti mūsų pastangų kovojant su pandemija poreikius.Be to, patvirtinta ir kita medicininė įranga, naudojama skubiam patvirtinimui pandemijos prevencijos ir kontrolės tikslais, pavyzdžiui, genų sekvenatoriai, ventiliatoriai ir pastovios temperatūros amplifikacijos nukleorūgščių analizatoriai.

02 Keli dirbtinio intelekto medicinos prietaisai buvo patvirtinti prekybai.

Šiais metais Kinija patyrė didelių proveržių dirbtinio intelekto medicinos prietaisų patvirtinimo srityje.Sausio mėnesį „Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd.“ gavo pirmąjį dirbtinio intelekto III klasės medicinos prietaiso registracijos sertifikatą, skirtą savo trupmeninio srauto rezervo skaičiavimo programinei įrangai;vasario mėn. įregistruota ir patvirtinta „Lepu Medical“ AI „EKG analizės programinė įranga“;birželio mėnesį intrakranijinių navikų diagnostikos programinė įranga su MR vaizdavimu patvirtinta kaip III klasės medicinos prietaisai;Liepą patvirtintas Lepu Medical AI „EKG aparatas“;Rugpjūčio mėnesį patvirtintas įtraukimas į sąrašą inovatyvus produktas „Diabetinės retinopatijos akių dugno vaizdo pagalba diagnostikos programinė įranga“, kurią gamina Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd., ir „Diabetinės retinopatijos analizės programinė įranga“, kurią gamina Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Gruodžio 16 d. iš viso patvirtinta įtraukti į sąrašą 10 dirbtinio intelekto medicinos prietaisų gaminių.

03 Paskelbtos Išplėstinių klinikinių medicinos prietaisų tyrimų administravimo nuostatos (bandymui)

Kovo 20 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija ir Nacionalinė sveikatos komisija kartu paskelbė Medicinos prietaisų išplėstinių klinikinių tyrimų administravimo nuostatas (bandomajam), leidžiančius preliminariai klinikiniams stebėjimams naudingus, bet dar nepatvirtintus prekiauti produktus. , skirti sunkiai sergantiems pacientams, kuriems nėra veiksmingo gydymo, su sąlyga, kad gautas informuotas sutikimas ir atlikta etinė peržiūra.Be to, registracijos paraiškai leidžiama naudoti išplėstinių klinikinių medicinos prietaisų tyrimų saugos duomenis.

04 Pirmasis Kinijoje medicinos prietaiso gaminys, kuriame naudojami realaus pasaulio duomenys, patvirtinti prekybai

Kovo 26 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija patvirtino JAV Allergan „Glaukomos drenažo vamzdelio“ registraciją.Šiame gaminyje naudojami klinikiniai realaus pasaulio įrodymai, surinkti Hainano Boao Lechengo pionierių rajone, siekiant įvertinti etninius skirtumus, ir tapo pirmuoju vietiniu produktu, patvirtintu šiuo kanalu.

2020 m. 5 d. Nuteistųjų medžioklės internetinė medicinos prietaisų iniciatyva, išleista Nacionalinės medicinos produktų administracijos

Balandžio 29 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija išleido 2020 m. „Medžioklės nuteistųjų internetinę iniciatyvą dėl medicinos prietaisų“, kurioje reikalaujama, kad iniciatyva būtų vykdoma ir „online“, ir „neprisijungus“, o informacija ir produktas turi būti integruoti.Iniciatyvoje taip pat pabrėžiama, kad trečiųjų šalių platforma, teikianti internetinių medicinos prietaisų operacijų paslaugas, turėtų būti atsakinga už tokių sandorių valdymą, o pagrindinė atsakomybė turėtų tekti medicinos prietaisų pardavimo internetu įmonėms.Vaistų reguliavimo skyriai bus atsakingi už jų teritorijoje parduodamų prietaisų priežiūrą, turėtų būti sustiprinta medicinos prietaisų sandorių internetu stebėsena, griežtai skelbiami įstatymų ir kitų teisės aktų pažeidimai.

06 Bandomasis darbas Unikalaus įrenginio identifikavimo (UDI) sistema nuolat tobulėja

Liepos 24 d. Nacionalinėje medicinos produktų administracijoje vyko pasitarimas, skirtas skatinti unikalaus prietaiso identifikavimo (UDI) sistemos bandomąjį darbą, periodiškai apibendrinti UDI sistemos bandomųjų darbų eigą ir efektyvumą bei palengvinti nuodugnų pilotinės sistemos kūrimą. dirbti.Rugsėjo 29 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija, Nacionalinė sveikatos komisija ir Nacionalinė sveikatos priežiūros saugumo administracija kartu išleido dokumentą, kuriuo pratęsiamas bandomasis medicinos prietaisų UDI sistemos laikotarpis iki 2020 m. gruodžio 31 d. Pratęsiamas pirmai 9 kategorijų partijai. ir 69 III klasės medicinos prietaisų atmainos bus įdiegtos 2021 metų sausio 1 dieną.

07 Nacionalinės medicinos produktų administracijos bandomasis elektroninio medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo taikymas

Spalio 19 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija paskelbė Skelbimą dėl bandomojo medicinos prietaisų elektroninio registravimo pažymėjimo taikymo ir nusprendė nuo 2020 m. spalio 19 d. bandomuoju būdu išduoti elektroninius medicinos prietaisų registracijos pažymėjimus. Bandomasis laikotarpis prasidės nuo 2020 m. 2020 m. spalio 19 d. iki 2021 m. rugpjūčio 31 d. Medicinos prietaisai, tinkami gauti tokius sertifikatus, apima III klasės buitinius medicinos prietaisus ir importuojamus II ir III klasių medicinos prietaisus, kurie registruojami pirmą kartą.Registracijos pakeitimų ir atnaujinimų pažymėjimai bus išduodami palaipsniui, atsižvelgiant į faktinę situaciją.

08 Surengta pirmoji nacionalinė medicinos prietaisų saugos skatinimo savaitė

Spalio 19–25 dienomis Nacionalinė medicinos produktų administracija surengė pirmąją nacionalinę medicinos prietaisų saugos skatinimo savaitę visos šalies mastu.„Pagrindinės reformų ir inovacijų temos propagavimas ir naujų pramonės plėtros varomųjų jėgų tobulinimas“ renginys laikėsi į paklausą ir problemas orientuoto principo, o jo viešinimo pastangos buvo skirtos daugeliu aspektų.Renginio metu įvairių vaistų reguliavimo skyriai dirbo kartu ir didino visuomenės informuotumą apie medicinos prietaisus, rengdami įvairias veiklas.

09 Techninės gairės, kaip naudoti realaus pasaulio duomenis atliekant klinikinius medicinos prietaisų vertinimus (bandomiesiems) Paskelbtos

Lapkričio 26 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija išleido technines gaires, kaip naudoti realaus pasaulio duomenis medicinos prietaisų klinikiniam vertinimui (bandomajam), kuriose apibrėžiamos pagrindinės sąvokos, pvz., realaus pasaulio duomenys, realaus pasaulio tyrimai ir realaus pasaulio įrodymai.Gairėse pasiūlyta 11 dažniausiai pasitaikančių situacijų, kai klinikiniam medicinos prietaisų vertinimui naudojami realūs įrodymai, ir patikslintas realaus pasaulio duomenų, naudojamų klinikiniam medicinos prietaisų vertinimui, kelias, taip praplečiant klinikinių duomenų šaltinius.

10 Nacionalinė maisto ir vaistų administracija pasirūpino, kad būtų sustiprinta centralizuotame viešajame pirkime atrinktų koronarinių stentų kokybės priežiūra

Lapkričio mėnesį valstybė organizavo centralizuotą vainikinių arterijų stentų pirkimą.Lapkričio 11 dieną Nacionalinė vaistinių preparatų administracija paskelbė pranešimą, kuriuo siekiama sustiprinti pasirinktų koronarinių stentų kokybės priežiūrą vykdant nacionalinius centralizuotus pirkimus;Lapkričio 25 d. Nacionalinė medicinos produktų administracija surengė ir sušaukė vaizdo konferenciją apie atrinktų vainikinių arterijų stentų kokybės ir saugos priežiūrą vykdant nacionalinius centralizuotus pirkimus, siekdama sustiprinti pasirinktų gaminių kokybės ir saugos priežiūrą;Gruodžio 10 d. Xu Jinghe, Nacionalinės medicinos produktų administracijos direktoriaus pavaduotojas, vadovavo priežiūros ir tyrimo grupei, kuri ištyrė dviejų atrinktų Pekino vainikinių arterijų stentų gamintojų gamybos kokybės valdymą.

Šaltinis: Kinijos medicinos prietaisų pramonės asociacija